Начал действовать новый порядок регистрации медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала 16 апреля 2020 года регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10064 на медицинское изделие «Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2».

Данное регистрационное удостоверение является первым разрешительным документом, выданным в рамках процедуры государственной регистрации, предусмотренной Особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановление Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430.

Начал применяться временный (до конца года) особенный порядок госрегистрации и импорта ряда медизделий, предназначенных для борьбы с опасными заболеваниями (например, COVID-19) или в условиях ЧС. Вся процедура крайне упрощена и занимает не более 6 рабочих дней.

Данный порядок распространяется на:

• аппараты ИВЛ и оксигенаторы,
• тест – системы на определение SARS Коронавируса, расходники и комплектующие,
• системы искусственного кровообращения,
• термометры и амбулаторные регистраторы для мониторинга температуры тела,
• а также перчатки, изолирующие костюмы, халаты, маски, бахилы и т.п. (напомним, об упрощенной госрегистрации этих медизделий – как изделий с низкой степенью опасности при их применении – принято отдельное постановление Правительства РФ).

До ликвидации угрозы возникновения ЧС или до ликвидации ЧС – документы об оценке медизделия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний становятся необязательными, и решение о госрегистрации принимается без них.

Кроме того, разрешен упрощенный ввоз в РФ упомянутых медизделий:

• до ликвидации угрозы возникновения ЧС и (или) ликвидации ЧС для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации их можно ввозить без разрешения Росздравнадзора,
• если одноразовое медизделие зарегистрировано «у себя» за рубежом, то его можно и реализовывать без получения разрешения Росздравнадзора. Правда, после 1 января 2021 г. нераспроданные медизделия подлежат уничтожению или вывозу с территории РФ